Resumo:

Alerta 4394 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Ventilador Carescape; Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Ventilador Carescape; Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão. Número de registro ANVISA: 80071260334; 80071260230. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80071260334) Carescape R860; (80071260230) Engstrom Carestation, Engstrom Pro. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de níveis elevados de formaldeído quando os compressores opcionais EVair ou EVair 03 (Jun-Air) são usados com os ventiladores Carescape R860 ou Engström Carestation/Pro, respectivamente. Esses resultados elevados foram observados em testes preliminares que foram conduzidos a uma temperatura ambiente elevada de 40oC (104oF), na condição de fluxo mais baixa possível de 2 L/min (pior caso, fluxo de polarização mínimo sem ventilação adicional) e todo o gás sendo fornecido pelo compressor (ou seja, FiO2 de 21% / sem oxigênio suplementar). A GE HealthCare continua a avaliar a causa raiz desses níveis elevados de formaldeído.

Embora essas condições de teste não sejam representativas das condições típicas de uso clínico, a GE HealthCare está tomando essa ação para reduzir ainda mais o potencial de exposição do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34134 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. - 3030 Ohmeda Drive – Madison – WI - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1. A GE HealthCare recomenda que os compressores EVair e EVair 03 (Jun-Air) não sejam usados para fornecer ar aos ventiladores para pacientes neonatais e infantis (0-2 anos de idade).

2. Como os níveis elevados de formaldeído são observados quando os compressores são usados em temperaturas ambientes mais altas, a GE HealthCare também está reduzindo a temperatura máxima do ar ambiente para operação dos compressores de 40° C (104°F) para 30° C (86°F).

3. Confirmar se todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas.

4. Guardar a carta de aviso de segurança e o Adendo (Anexo a Carta ao Cliente) às instruções do usuário para seus registros. Por favor, manter uma cópia do Adendo disponível perto das áreas onde os compressores são usados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4394 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.